Non è passato ancora un anno da quando l’Agenzia italiana del Farmaco ha pubblicato la Linea guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci che aggiornava e sostituiva la precedente anche al fine di riflettere, come indicava l’agenzia, le esigenze di un settore che ha osservato una importante evoluzione tecnico-scientifica.
Sul tema della sperimentazione dei medicinali e degli alimenti in farmacia si sono confrontati diversi esperti nell’ambito di FarmacistaPiù 2025 in un convegno promosso da Afi (Associazione Farmaceutici Industria) e Sitelf (Società italiana di tecnologia e legislazione farmaceutica).
A introdurre la sessione Maria Chiara Uboldi di Opella Healthcare Italy, che ha commentato finalità e risultati del primo studio condotto in farmacia in Italia che ha valutato l’uso reale di un probiotico da banco contenente B. clausii. Per realizzarlo sono state coinvolte farmacie distribuite in diverse regioni italiane, per raccogliere dati sull’utilizzo da parte dei consumatori adulti del principio attivo contenuto nel probiotico enterogermina, somministrato in regime di automedicazione.
Lo studio ha monitorato 268 consumatori adulti e si è concentrato sull’efficacia del probiotico. Come spiegato da Uboldi l’iter, partito nel 2019 non senza fatica per un mix di valutazioni interne a monte e fattori normativi, ha generato diversi esiti favorevoli, confermando efficacia, sicurezza, compliance agli stampati, centralità del farmacista, pubblicazione su rivista indicizzata.
Tuttavia, come indicato da Uboldi: “Una volta avuta la pubblicazione abbiamo sottomesso ad Aifa una variazione regolatoria per richiedere l’inserimento dei risultati di questo studio condotto in farmacia nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e Aifa ci ha dato in tempi brevi approvazione. Si tratta dell’inizio di un percorso, ovvero la possibilità di fare studi che hanno un riconoscimento tale da poter modificare gli stampati di un farmaco”.
L’impegno dei farmacisti su altri fronti rispetto alla dispensazione è stato uno dei temi forti dell’evento FarmacistaPiù 2025 in generale e, anche in questo caso, la sperimentazione dei medicinali e degli alimenti in farmacia può costituire un volano con effetti positivi che interessano la categoria.
Come sottolineato infatti da Corrado Giua Marassi, presidente Società Italiana Farmacia Clinica, in ballo c’è anche il tema di un nuovo boost vocazionale e motivazione alla professione, in una fase dove “assistiamo a una grossa difficoltà nell’ambito della figura del farmacista di comunità e nell’iscrizione all’ università. Entrare nell’ambito della ricerca rappresenta un’occasione di sentirsi nel novero clinico scientifico e di colmare uno dei maggiori bisogni attuali, avere una vocazione meno commerciale e più sanitario- scientifica. Questo è sicuramente un goal e una via che la sperimentazione sul farmaco può regalare, soprattutto alle nuove generazioni di farmacisti che, oltre a dare, chiedono un riconoscimento clinico – scientifico e un maggior riconoscimento economico. La sperimentazione può portare a una supplementazione di sostenibilità economica, quindi è uno degli strumenti, non il solo, concreto che porta valore scientifico – professionale e sostenibilità economica”.
A motivare ulteriormente la categoria in questo senso potrebbe essere anche il momento particolarmente favorevole, come sottolineato da Francesco Carlo Gamaleri, Direttore Scientifico rivista “Tema Farmacia News”. Secondo Gamaleri: “La strada fatta è stata lunga e tanta. Questo è un momento molto favorevole, c’è accelerazione, il Covid ci ha messo del suo. […] Favorevoli sono anche le nuove linee guida: storicamente sia le agenzie regolatorie che i ministeri hanno guardato come figlie di un Dio minore le informazioni dello studio osservazionale. Adesso anche Aifa, Ema, Fda, le guardano con grande attenzione come compendio importante da affiancare quasi a pari livello agli studi interventistici”.
E se corsi e ricorsi aiutano, un riferimento va inevitabilmente al progetto I-MUR, che era stato promosso e sostenuto dalla Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani. Lo studio pubblicato sui risultati della sperimentazione aveva dimostrato l’efficacia della prestazione resa dal farmacista per migliorare la comprensione dell’uso dei medicinali da parte del paziente e l’aderenza alla terapia (in soggetti affetti da asma).
Come ricordato da Gamaleri: “Quando abbiamo dovuto collaborare ed essere in trincea per I-MUR tutti noi, prima di essere operativi, abbiamo dovuto imparare. Abbiamo imparato a dispensare non più un farmaco ma un’intervista, cosa che non abbiamo mai fatto. Ho avuto l’onere e l’onore di coordinare le farmacie in provincia di Milano, una signora paziente reclutata in farmacia mi disse: “Dottore grazie, ci sono, mi chiami se ci dovesse essere una nuova iniziativa in ambito regionale”. Questa è una fidelizzazione non commerciale ma su base scientifica, formativa, cognitiva, intellettuale. Un concetto fondamentale: cresciamo noi come individui, categoria, come sistema”.
