Brasile, Regno Unito e Stati Uniti. Sono questi i territori in cui, tra ottobre e dicembre 2023, sono stati rilevati almeno tre lotti falsificati di semaglutide, specificatamente Ozempic, farmaco standard utilizzato nella terapia del diabete, circolarizzati tramite la regolare filiera di approvvigionamento.
A mettere in allerta è l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) che fornisce anche indicazioni per identificare e intercettare le confezioni a rischio.
La molecola
Ozempic, un inibitore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), impiegato a largo raggio nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 somministrato in adulti, adolescenti e nei bambini di età superiore ai 12 anni, è sotto la lente di ingrandimento.
Risulta infatti che sia stato oggetto di falsificazione, non prodotto cioè dall’azienda che ne è depositaria.
Sono da attenzionare nello specifico tre lotti, identificati dal numero LP6F832, che non è riconosciuto come appartenente alla tipologia di prodotto, dal numero NAR0074 abbinato alla serie 430834149057 che non corrisponde ai registri di produzione genuini e dal MP5E511 il cui numero di lotto è reale, ma tuttavia alterato.
L’allarme/allerta diramata dall’OMS sulla presunta falsificazione dei suddetti lotti – peraltro dal 2022 il sistema globale di sorveglianza e monitoraggio (GSMS) dell’OMS stessa ha osservato un aumento delle segnalazioni di prodotti a base di semaglutide falsificati in tutte le regioni geografiche – è stata confermata dall’azienda produttrice.
L’allerta attuale è di fatto il primo avviso ufficiale emesso dall’Oms dopo la conferma di alcuni rapporti.
Il monito dell’OMS
Sospetta falsificazione, inefficacia del farmaco, effetti avversi e/o ogni altra reazioni vanno prontamente segnalati.
In caso di possesso di uno dei prodotti segnalati, il monito dell’OMS è di non farne uso. Oltre a ciò l’Organizzazione raccomanda ai diversi stakeholder alcune misure cautelative e protettive: ai regolatori di mantenere alta l’attenzione in particolare sui lotti segnalati e in generale su prodotti agonisti del GLP-1 simili, come anche di contattare i titolari di autorizzazione all’immissione in commercio della molecola per avere informazioni su eventuali falsificazioni, e non ultimo di potenziare il monitoraggio delle vendite informali, comprese quelle online.
Mentre il monito per i professionisti sanitari è di fare qualunque segnalazione alle Autorità deputate (Regolatorio Nazionali/Centro di Farmacovigilanza Nazionale) su presunti effetti avversi farmaco-correlati.
Effetti che, qualora presenti, possono impattare sulla salute del paziente con diabete, causando inefficacia della terapia per dosaggi errati, effetti correlati legati alla possibile contaminazione del principio attivo con sostanze nocive o uso di ingredienti sconosciuti o sostituiti o ancora per la presenza di un principio attivo non dichiarato contenuto nel dispositivo di iniezione, ad esempio l’insulina, con conseguente serie imprevedibile di rischi per la salute o complicanze, fino a potere essere letale in caso di somministrazione sottocutanea. Va ricordato infatti che la maggior parte dei prodotti a base di semaglutide richiede una iniezione sotto la pelle su base settimanale, ma sono anche disponibili compresse da assumere quotidianamente per via orale.
Infine per i pazienti, l’indicazione è di contattare tempestivamente i medici/personale sanitario, in presenza di reazione avversa o effetti collaterali inaspettati successivi all’uso.
Il rischio della circolarizzazione di lotti falsificati è aumentato anche dal fatto che i semaglutidi hanno fra le loro potenzialità, oltre quella di abbassare i livelli di zucchero nel sangue e ridurre il rischio cardiovascolare, anche la capacità di sopprimere l’appetito, pertanto vengono sempre più prescritti per la perdita di peso in alcuni paesi.
Come identificare i prodotti falsificati
Verificare innanzitutto se il prodotto presenta sulle confezioni il numero di lotto e il numero di serie segnalati: primo indicatore di falsificazione che ne “vietano” la distribuzione.
Inoltre va esaminata la penna di Ozempic, se falsificate potrebbero avere una scala che si estende dalla penna durante la regolazione della dose, va valutata l’etichetta che potrebbe essere di scarsa qualità e non aderire bene alla penna, va verificata la possibile presenza di errori di ortografia sulla confezione esterna, specificatamente sulla parte anteriore della scatola, segnalano gli esperti.
Infine, l’OMS ricorda che i semaglutidi, non rientrano tra le terapie raccomandate per il diabete a causa dell’elevato costo che li rende inadatti a un approccio di sanità pubblica sostenibile a causa delle limitate risorse, tale cioè da garantire il più ampio e rapido accesso ai farmaci alla popolazione avente diritto e su larga scala, orientando pertanti alla scelta di altri trattamenti disponibili più convenienti con effetti simili a quelli dei semaglutidi sulla glicemia e sul rischio cardiovascolare.
Fonte
Per ulteriori informazioni fare riferimento al sito: https://www.who.int/news/item/19-06-2024-medical-product-alert-n-2-2024–falsified-ozempic-(semaglutide)
