Aifa ha pubblicato una nota per portare di nuovo all’attenzione di medici e operatori sanitari i risultati della rivalutazione a livello europeo e sulle evidenze relative al rischio di tromboembolia in associazione con alcuni contraccettivi ormonali combinati (COC). La comunicazione, destinata a tutti i medici prescrittori di contraccettivi e a tutti gli operatori sanitari che si possono trovare in presenza di una possibile tromboembolia dovuta all’utilizzo di COC, è stata concordata tra l’Ema, i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio e l’Aifa.
I punti principali evidenziati
Nel 2014 l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha condotto una rivalutazione dei benefici e dei rischi dei COC, in particolare, del rischio di formazione di coaguli di sangue associato al loro uso.
- La rivalutazione ha confermato le precedenti evidenze sul basso rischio di tromboembolia venosa (TEV) con tutti i COC a basso dosaggio (etinilestradiolo < 50 μg);
- esiste un buon livello di evidenza sulle differenze tra i diversi COC nel loro rischio di tromboembolia venosa (TEV), a seconda del tipo di progestinico che contengono. I dati attualmente disponibili indicano che,tra i contraccettivi ormonali combinati, quelli contenenti i progestinici levonorgestrel, noretisterone o norgestimato hanno il più basso rischio di TEV tra i contraccettivi ormonali combinati (tabella);
- quando si prescrivono i COC, si devono valutare con attenzione gli attuali fattori di rischio individuali delle utilizzatrici, in particolare quelli relativi alla TEV, e il diverso rischio di TEV tra i diversi medicinali;
- una donna che stia usando un contraccettivo combinato senza alcun problema non è necessario che smetta di usarlo;
- non vi è alcuna evidenza di differenze tra i COC a basso dosaggio (etinilestradiolo < 50 μg) per quanto riguarda il rischio di tromboembolia arteriosa (TEA);
- i benefici associati all’utilizzo di un COC superano di gran lunga il rischio di effetti indesiderati gravi nella maggior parte delle donne. A oggi ci si focalizza sull’importanza dei fattori di rischio individuali delle utilizzatrici e sulla necessità di rivalutarli con regolarità, e nel sensibilizzare sui segni e sui sintomi di TEV e TEA, che devono essere descritti alle donne al momento della prescrizione di un COC;
- considerare sempre la possibilità di una tromboembolia associata all’utilizzo di COC quando si presenta in una donna che ha dei sintomi.
Tabella – Rischio di TEV con i contraccettivi ormonali combinati
| Progestinici nei COC (Combinati con etinilestradiolo, se non specificato) | Rischio relativo verso levonorgestrel | Incidenza stimata (per 10.000 donne/anno di utilizzo) |
| Non in gravidanza, non utilizzatrici | – | 2 |
| Levonorgestrel | Riferimento | 5-7 |
| Norgestimato / Noresterone | 1,0 | 5-7 |
| Gestodene/desogestrel/Drospirenone | 1,5-2,0 | 9-12 |
| Etonogestrel /Norelgestromina | 1,0-2,0 | 6-12 |
| Clormadinone/Dienogest
Nomegestrolo acetato (E2) |
DC* | DC* |
E2 – estradiolo; DC – da confermare
*sono in corso o pianificati ulteriori studi per raccogliere dati sufficienti per stimare il rischio per questi medicinali
Le informazioni sulla contraccezione ormonale per le donne utilizzatrici
Per le donne Aifa ha messo a disposizione un documento di domande e risposte (COC – per saperne di più), una carta e una scheda informative.
