Alcuni lotti di Cyanokit (idrossicobalamina) 5g polvere per soluzione per infusione sono stati ritirati dal commercio per un difetto di qualità dovuto a potenziale contaminazione microbica, quindi con possibile rischio di infezione. È quanto diramato da una Nota informativa concordata con le autorità regolatorie europee e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
Il farmaco
Cyanokit è indicato per il trattamento di avvelenamento da cianuro noto o sospetto in tutte le fasce di età e richiede una somministrazione oculata, insieme a misure appropriate di decontaminazione e di supporto.
Nella nota si legge che la produzione di Cyanokit è stata sospesa a seguito di una indagine che ha rilevato un difetto di qualità del prodotto, ovvero un potenziale rischio di contaminazione microbica di alcuni lotti, esponendo sia a eventuali rischi per la salute in termini clinici, quali la compromissione della sterilità in caso di assunzione e possibili infezioni, sia a una carenza del prodotto nell’Unione Europea in termini di disponibilità. Anche se il rischio di contaminazione in tali lotti non può essere escluso completamente, è comunque considerato minimo ed è compensato dal beneficio dell’utilizzo di Cyanokit in casi di sospetta intossicazione acuta da cianuro.
Avvertenze
La Nota AIFA fornisce alcune indicazioni in caso di possibile uso del farmaco da lotti potenzialmente contaminati È necessario, si legge nella nota, che:
- gli operatori sanitari si assicurino che Cyanokit sia riservato ai pazienti che presentano segni clinici di intossicazione acuta in un contesto indicativo di esposizione al cianuro, quale inalazione di fumo di incendio o ingestione di sali di cianuro o di prodotti cianogenetici. Tali sintomi comprendono arresto cardiaco, shock, distress respiratorio, coma, acidemia lattica elevata (>8 mmol/L).
- Cyanokit non venga usato in assenza di segni di ipossia.
- In caso di sospetta infezione sistemica o sepsi (ad es. febbre, ipotensione persistente indicativa di shock), siano iniziate la coltura ematica e una terapia antibiotica empirica, che deve poi essere modificata in base all’identificazione del patogeno e ai risultati di suscettibilità.
Fonti: Nota AIFA: https://www.aifa.gov.it/-/nota-informativa-importante-su-cyanokit-idrossicobalamina- Lotti: https://www.aifa.gov.it/documents/20142/847386/2024.12.10_NII_Cyanokit_IT.pdf
