Dovrà essere graduale e con alcune migliorie da mettere in atto, tuttavia i primi test eseguiti sull’accoglienza del foglietto elettronico, l’ePI (electronic product information), sembrano (at)testare che il sistema regolatorio dell’Unione Europea è pronto per la sua introduzione.
Tra le priorità, prima della messa a regime: la definizione di linee guida più dettagliate per gli utenti e aggiornamenti dei processi aziendali.
Le priorità
Tutto è pronto o quasi per l’“istituzionalizzazione” del bugiardino in versione digitalizzata, in risposta a uno degli obiettivi della riforma della legislazione farmaceutica.
L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) comunicava a fine 2023 l’avvio di un progetto pilota della durata di un anno, in cui erano coinvolte la Commissione Europea e la Rete Europea dei Capi delle Agenzie dei Medicinali (Hma, Heads of Medicines Agencies), atto a testare e sperimentare l’adozione di documenti in formato elettronico, in sostituzione e/o in parallelo al cartaceo, nell’ambito di procedure regolatorie reali, quindi anche la fattibilità e la sostenibilità di questo cambio di passo.
I risultati presentati a dicembre di quest’anno, come da scadenza programmata, sosterrebbero il “green light” che porterà quindi all’ingresso del nuovo bigliardino, previo alcuni accorgimenti. Almeno due: il miglioramento delle funzionalità dell’ePI e l’integrazione con i sistemi informatici esistenti, innanzitutto, finalizzate a facilitare anche le procedure regolatorie.
EMA fa, inoltre, sapere che sebbene si darà avvio alle necessarie migliorie del sistema nel 2025, l’ePI sarà introdotto in maniera graduale e in fasi successive; si comincerà con l’adozione volontaria per i farmaci autorizzati centralmente cui seguirà quella dei farmaci autorizzati a livello nazionale a seconda dei mezzi, strumenti, capacità e risorse dei singoli Stati membri di attivarsi in merito.
Particolare attenzione dovrà essere data alle informazioni sui prodotti farmaceutici che dovranno contenere un riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell’etichettatura e del foglio illustrativo.
Requisiti utili e necessarie a garantire il corretto utilizzo, nonché l’uso sicuro dei medicinali: tali informazioni già accompagnano i farmaci autorizzati nell’UE e sono attualmente disponibili in formato PDF sui siti web delle autorità regolatorie europee e sono contenute anche all’interno della confezione del farmaco.
I vantaggi dell’ePI
Ci sono e a più livelli: sono multifunzionali e multisistemici. Ad esempio, la digitalizzazione delle informazioni tramite l’ePI, integrata alle piattaforme digitali, favorirà l’accesso più rapido e interattivo a informazioni sempre aggiornate per i sanitari e/o ai nuovi farmaci per i pazienti.
Le analisi condotte sulla base di alcuni parametri tra cui il tempo per la creazione di un ePI, la percentuale di ePI completati con successo, l’usabilità degli strumenti IT (Information Technology), le linee guida hanno permesso di definire alcune strategie per l’integrazione dell’ePI nei processi regolatori attuali con il minimo impatto. Ma come detto, proprio in quest’ambito saranno necessarie le sopracitate migliorie.
Il progetto
Nel corso del progetto pilota che è stato finanziato nell’ambito del programma EU4Health e che ha coinvolto autorità nazionali di Danimarca, Paesi Bassi, Spagna e Svezia, oltre a partner industriali, sono stati pubblicati 23 ePI, sia di medicinali autorizzati centralmente che a livello nazionale, sviluppati secondo il Common Standard Europeo, e in conformità con gli Sati membri e l’adattabilità con le diverse piattaforme di e-health. I documenti sono disponibili sul portale di gestione del ciclo di vita del prodotto (PLM) e accessibili tramite un’interfaccia pubblica di programmazione (API).
Fonte: Sito EMA: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/marketing-authorisation/product-information-requirements/electronic-product-information-epi
