I dispositivi digitali stanno ridisegnando il nostro stile di vita e in pochi anni l’intero sistema sanitario cambierà volto. Il 2025 sarà l’anno di svolta per le Digital Therapeutics (Dtx). Si potranno affermare nell’ecosistema sanitario italiano grazie anche alla proposta di legge che viaggia spedita verso l’approvazione e che andrà a disciplinare queste terapie come è già accaduto in altri Stati europei come Germania, Francia e Belgio. Alla fine del mese scorso si è svolto uno degli ultimi incontri tecnici conclusivi prima dei vari passaggi istituzionali tra Camera e Senato, tutto promosso dall’On. Simona Loizzo, Presidente dell’Intergruppo per la Sanità Digitale e le Terapie Digitali della Camera dei Deputati.
Le implicazioni sono di enorme portata. Il numero di aziende del nostro Paese che sviluppano terapie digitali è in forte crescita: 24 nel 2024 contro le 13 del 2023. Secondo gli Osservatori Digital Innovation della School of Management del Politecnico di Milano circa la metà dei medici specialisti e MMG è pronta a prescrivere una DTx. Per il 77% delle aziende dell’offerta e il 55% delle aziende sanitarie, le terapie digitali avranno un impatto rilevante in un orizzonte di circa cinque anni. A prescindere dal tema della rimborsabilità, nelle farmacie italiane il futuro può essere già realtà.
Il punto di vista regolatorio
Per il canale farmacia le opportunità sono già disponibili, a prescindere da come evolverà tutto il tema della rimborsabilità. “Il primo mercato reale di questi dispositivi è nell’out of pocket” precisa Massimo Beccaria, Managing Director di Advice Pharma Group, da sempre convinto che il canale più promettente per lo sviluppo e la distribuzione di questi dispositivi è sicuramente quello della farmacia, capace di mediare l’offerta di questi innovativi dispositivi medici verso l’utente finale.
I Dispositivi Medici Digitali gestiti dal paziente (pDMD) sono dispositivi medici software stand-alone(compresi i dispositivi medico-diagnostici in vitro) con destinazione d’uso medica, per essere utilizzati direttamente dal paziente, da solo o assistito da un operatore sanitario. Comprendono i dispositivi medici digitali con finalità terapeutiche (DTx), oltre a dispositivi con altre finalità mediche, quali la diagnosi o il monitoraggio. Al contrario, app o software per il benessere senza una finalità d’uso medica specifica, non rientrano fra i pDMD.
“Non c’è quindi nessun bias regolatorio – specifica Beccaria -. Le terapie digitali sono dispositivi medici a tutti gli effetti e la regolamentazione è stabilita dal Regolamento europeo sui Dispositivi Medici 745/2017 in vigore da maggio 2021 che prevede anche un allegato specifico sui software. Molti di questi dispositivi sono di classe 1, esattamente come uno sfigmomanometro, per cui possono essere proposti agli utenti della farmacia già oggi”. Rispetto al farmaco che, come principio attivo, ha una molecola, il cuore delle DTx è rappresentato un algoritmo la cui efficacia è validata da una sperimentazione clinica. “Le terapie digitali non hanno un’azione chimica ma offrono benefici clinici importanti, e di questo ci sono ampie evidenze scientifiche” aggiunge l’esperto che cita, come esempio, terapie digitali già in commercio in altri paesi come Endeavour o Deprexis, o i recenti studi clinici condotti con successo dalle terapie digitali italiane in vari ambiti terapeutici, obesità in primis.
Best practice in Europa
Agenas nella sua Relazione sulle Terapie Digitali 2025 ha tracciato un quadro sulle esperienze europee più avanzate in tema di accesso e di rimborso DTx. Le best practice si registrano in Germania, in Francia e in Belgio. Più dettagliatamente: in Germania il processo di rimborso tedesco per le applicazioni sanitarie digitali è rappresentato dal DiGA (Digitale Gesundheitsanwendungen) Fast-track la cui funzione principale è basata su tecnologie digitali aventi scopo medicale; in Francia il PECAN (Prise en charge anticipée des dispositifs médicaux numériques) approvato nel 2023 è stato ideato per facilitare l’accesso al rimborso dei dispositivi medici digitali, inclusi i DTx e soluzioni di telemonitoraggio medico; in Belgio è stata predisposta la piramide mHealthPyramid. Prevede una validazione a più livelli per le app che sono incluse nella piattaforma mHealthBelgium, che centralizza tutte le informazioni destinate ai pazienti, ai professionisti sanitari e alle istituzioni sanitarie.
Fofi e Fnomceo
Il 12 gennaio scorso in audizione presso la XII Commissione Affari sociali della Camera dei Deputati si è svolta nell’ambito dell’esame – in sede referente – delle proposte di legge recanti “Disposizioni in materia di terapie digitali”. Andrea Mandelli, Presidente della Federazione Ordini Farmacisti Italiani, intervenuto, ha dichiarato che l’adozione delle terapie digitali, all’interno di un quadro normativo che ne disciplini la rimborsabilità da parte del SSN, rappresenta una grande opportunità per migliorare la gestione delle cronicità garantendo il supporto professionale del farmacista per valorizzare il ricorso agli strumenti di sanità digitale, per un utilizzo sicuro da parte dei pazienti e supportando il ruolo della medicina territoriale a beneficio dell’efficienza e della sostenibilità del servizio sanitario. Le DTx – ha aggiunto – presuppongono una presa in carico personalizzata, integrata e multidisciplinare, che non può prescindere dall’implementazione del FSE e, in particolare, del dossier farmaceutico, quale prezioso strumento di collegamento tra i diversi professionisti coinvolti nelle attività di assistenza.
Nel medesimo contesto, la Federazione Nazionale degli Ordini dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri ha sottolineato di condividere l’obiettivo prioritario di introdurre una regolamentazione delle DTx sull’esempio di altri Stati europei. Sull’attuale assetto regolatorio – si legge nel documento relativo all’audizione – “le DTx, essendo tecnicamente dei software (MDSW) e inquadrate come Dispositivi Medici, se da una parte consente di muoversi in un terreno legislativo predefinito, dall’altro aumenta il rischio di diseguaglianze territoriali. Infatti, applicando i percorsi previsti per i dispostivi medici, si rischiano disuguaglianze e frammentazione a livello Regionale. È, invece, fondamentale poterne garantire l’adozione da parte di medici e pazienti nel contesto del SSN, con le relative garanzie di standard di qualità ed equità che la definizione di politiche appropriate di accesso e rimborso potrebbe permettere”.
ESEMPI DTX
Ecco alcuni esempi di DTx sviluppate in Italia. Il dispositivo medico software KidneYou di proprietà commerciale di AstraZeneca eroga un intervento terapeutico per la gestione delle abitudini alimentari e di esercizio dei pazienti nel trattamento della MRC (Malattia Renale Cronica). La DTx prevede un programma nutrizionale (NP), uno di attività fisica (PA) e uno di meditazione volto ad alleviare lo stress associato alla patologia (MP – Mindfulness Program). Il dispositivo si presenta come una piattaforma e agevola la raccolta, la conservazione e la visualizzazione dei dati clinici dei soggetti sottoposti a DTx da parte del personale sanitario, e consente la gestione del percorso clinico secondo le linee guida. Liberness di Theras Lifetech, invece, è la prima DTx italiana per la gestione dei pazienti affetti da obesità e trattati in regime ambulatoriale. L’app somministrerà simultaneamente programmi non farmacologici e specifici per il paziente, personalizzati grazie a un particolare algoritmo. RITA (Remote Intelligence for Therapeutic Adherence) infine, è un’App che è stata sviluppata come software as medical device (SaMD) e ora in marcatura CE con destinazione d’uso il miglioramento dell’aderenza terapeutica e il monitoraggio del paziente, anche a fini di ricerca, in ambito onco-ematologico.
STUDI CLINICI
Dall’analisi dei principali registri di sperimentazioni cliniche a livello mondiale e nazionale sono risultati 992 studi clinici potenzialmente collegabili allo sviluppo di terapie digitali. In base ad uno studio condotto da Indicon Società Benefit, 224 di questi studi e 180 prodotti sono correlati identificabili come pDMD. Dall’indagine sulle tipologie di software sviluppati, le aree terapeutiche prevalenti e i paesi più attivi a livello globale ed europeo, è emerso che la percentuale più significativa, il 73,3% dei dispositivi analizzati, è costituita da applicazioni mobili, seguito da un 15,6% di dispositivi web app e da un 5% di videogames. Le patologie psichiatriche, specialmente ansia e depressione, sono emerse come classe terapeutica trattata da circa il 50% degli studi considerati. La principale tecnica adottata come trattamento per questi disturbi è la terapia cognitivo comportamentale (CBT). Europa e Nord America sono i paesi maggiormente attivi per numero di studi clinici condotti, entrambi presentano 73 trials. In Europa la Germania si mostra come paese maggiormente attivo, con 34 studi seguito dal Regno Unito con 12 studi.
DEFINIZIONI.
Le DTx rientrano nel campo delle Tecnologie sanitarie digitali (DHT) che comprendono: applicazioni digitali per la promozione di stili di vita salutari e il benessere; tecnologie e piattaforme in grado di catturare, immagazzinare e/o trasmettere dati sulla salute direttamente agli operatori sanitari; strumenti che supportano la gestione e l’erogazione di attività e servizi sanitari e clinici. La DHT contempla la Digital Medicine (DM) che include prodotti software e hardware evidence-based con funzione di misurazione e intervento al servizio della salute umana. In questo contesto s’inseriscono le Digital Therapeutics (DTx) come interventi terapeutici basati sull’evidenza guidati da software per prevenire, gestire o trattare un disturbo o un problema di salute. Si tratta di applicazioni software rivolte al paziente che aiutano a trattare, prevenire o gestire una malattia e che hanno un vantaggio clinico dimostrato.
