Entro 4 anni passare a un formato del foglietto illustrativo dei farmaci digitale e interattivo su piattaforme condivise.
È questa la richiesta delle aziende europee che fanno cordata, trainate dalle associazioni di categoria AESGP (Association of the European Self-Care Industry), che rappresenta i produttori di farmaci da banco, integratori alimentari e dispositivi medici per l’automedicazione, EFPIA (Federazione Europea delle Associazioni e delle Industrie Farmaceutiche), portavoce delle aziende farmaceutiche e Medicines for Europe in voce dei produttori di farmaci generici, biosimilari e farmaci a valore aggiunto.
Unite in questo obiettivo, hanno condiviso alcuni Position Paper in cui si sostiene la necessità di implementare le informazioni elettroniche sui prodotti (ePI) e di migliorare il contenuto dei foglietti illustrativi per i pazienti.
Lento e graduale
Non potrà essere altrimenti. Si prevede che la transizione dal cartaceo all’elettronico del foglietto illustrativo possa durare all’incirca 4 anni: tempo durante il quale dovranno essere adottate e messe a terra efficaci strategie e sinergia per consolidare l’accoglienza di foglietti illustrativi digitali, prevedendo innanzitutto piattaforme condivise interattivi e personalizzate. Modalità, quest’ultima, che presumibilmente faciliterà l’accesso alle informazioni a pazienti e operatori.
Si dovrà procedere allo studio di nuovi layout (disposizione) dei contenuti per migliorarne la leggibilità. Dovrà essere comunque mantenuta l’alternativa cartacea, laddove non ci sia possibilità di accesso a internet. Si suggerisce, quale ulteriore novità, anche l’introduzione di confezioni multilingue per migliorare la disponibilità di farmaci con meno costi logistici anche nei mercati più piccoli.
Gli obiettivi della digitalizzazione del foglietto illustrativo
Sono molteplici: il passaggio dal cartaceo al digitale, secondo le associazioni, rappresenta un importante passo avanti verso la modernizzazione e la maggiore efficacia dell’assistenza ai pazienti, la promozione dell’efficienza regolatoria e il supporto della sostenibilità ambientale in un’ottica green.
Le aziende sostengono, inoltre, che l’implementazione delle informazioni elettroniche sui prodotti (ePI) sia un vantaggio per i pazienti, i professionisti sanitari (HCP) e la società civile che potranno avere accesso “facilitato” e continuo a informazioni sui medicinali sempre aggiornate, ciò a supporto anche di un utilizzo più sicuro dei prodotti medicinali.
In sintesi
- Le aziende muovono cinque richieste che coincidono con altrettante proposte sottoposte alle autorità competenti. Ovvero:
– L’introduzione graduale delle ePI, quindi l’eliminazione progressiva della carta, in un arco temporale di 4 anni dall’entrata in vigore della legislazione farmaceutica generale rivista. Tutte le informazioni, comprese le criticità sui prodotti medicinali, dovranno/verranno condivise su piattaforme uniche, armonizzate, garanti di maggiore sicurezza. Le attuali piattaforme ePI, come i siti web delle Autorità Nazionali Competenti e dell’industria, e i compendi nel frattempo potrebbero fungere da soluzione transitoria fino all’effettiva disponibilità degli ePI sul portale EMA/HMA. Fanno in parte eccezione i prodotti auto-somministrati in cui eliminazione graduale della carta potrà essere più lenta rispetto ai prodotti somministrati da HCP in funzione delle esigenze individuali, delle capacità amministrative e dei requisiti specifici del prodotto.
– Miglioramento del foglietto illustrativo. Lo studio di un nuovo layout sarà finalizzato a offrire maggiore leggibilità; aspetti che si traducono in termini pratici in un uso più sicuro e corretto dei prodotti medicinali, con vantaggi anche in termini di alfabetizzazione sanitaria.
– Cavalcare il gradimento del digitale. Il 90% dei cittadini dell’Ue oggi accede regolarmente a internet; l’ePI sfrutta questa evidenza proponendo anche foglietti illustrativi moderni e aggiornati, elementi interattivi, contenuti personalizzati e formati più accessibili come stampe di grandi dimensioni o multimedia. Le alternative cartacee saranno mantenute per coloro che non hanno accesso a internet per garantire inclusività.
– Salvaguardia della disponibilità nei piccoli mercati. Confezioni multi-paese, esenzioni linguistiche e requisiti di etichettatura armonizzati. Sono le proposte avanzate dalle aziende nell’intento di migliorare la disponibilità di medicinali in tutta Europa, in particolare nei mercati più piccoli, riducendo gli oneri logistici e favorendo una maggiore agilità della catena di approvvigionamento.
– Propulsione dell’efficienza regolatoria. La piattaforma ePI potrà favorire l’accelerazione dei processi regolatori come anche ridurre il carico amministrativo di aziende farmaceutiche e autorità sanitarie, solo per citare i principali vantaggi per specifiche procedure. Il portale centralizzato EMA fungerà da unica fonte di informazioni affidabili, promuovendo la trasparenza e l’efficienza regolatoria in tutta l’Ue.
Fonte :Sito EPFIA: https://www.efpia.eu/news-events/the-efpia-view/statements-press-releases/digital-leap-industry-proposes-phased-rollout-of-epi-for-patient-safety-and-environmental-sustainability/
