Daridorexant, trattamento per l’insonnia cronica, è stato riclassificato da AIFA come medicinale soggetto a prescrizione medica. Ora, il farmaco può essere prescritto anche dai medici di medicina generale, ampliandone così l’accessibilità per i pazienti. Daridorexant è il primo medicinale approvato in Europa indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da insonnia caratterizzata da sintomi presenti da almeno tre mesi e con un considerevole impatto sulla funzionalità durante il giorno.
La determina di AIFA è stata pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 69 del 24 marzo 2025, prima la limitazione ne riservava la prescrizione esclusivamente a specialisti come neurologi, psichiatri e centri specializzati nel trattamento dei disturbi del sonno designati dalle regioni.
L’insonnia è un importante problema di salute pubblica che grava pesantemente sulla società. Un sintomo chiave dell’insonnia cronica è la compromissione dello svolgimento delle attività diurne, che è collegata a un significativo peggioramento dello stato di salute, come affaticamento, riduzione dell’energia, alterazione dell’umore e difficoltà cognitive. Inoltre, una gestione subottimale di questa condizione è associata a una diminuzione della produttività e a un aumento del rischio di incidenti sul posto di lavoro.
L’obiettivo dei trattamenti per l’insonnia è quello di migliorare la qualità e la durata del sonno, nonché il funzionamento diurno, evitando al contempo eventi avversi ed effetti residui il mattino successivo; permettere ai medici di medicina generale di prescrivere daridorexant rappresenta un importante passo avanti per i pazienti e l’intera comunità, essendo il medico di medicina generale un punto di riferimento per il paziente che spesso non arriva dallo specialista.
A conferma del forte impatto, anche a livello economico, i numeri evidenziano la rilevanza e gravità delle conseguenze della malattia. Un recente report che ha preso in considerazione costi indiretti e immateriali ha evidenziato che per chi soffre d’insonnia si stima una perdita media di 4.133,14 euro del proprio reddito annuale. Questa perdita pro-capite corrisponde a una perdita complessiva di 11.6 miliardi di euro. Le proiezioni economiche quantificano in 5.995,28 euro pro capite di costi in termini di produttività persa.
“Il ritmo veglia e sonno è regolato da un intricato circuito neurale nel cervello” ha spiegato Luigi Ferini Strambi, professore ordinario di Neurologia Università Vita-Salute di Milano, direttore Centro di Medicina del Sonno IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano. “Una componente chiave di questo meccanismo è il sistema dell’orexina, che aiuta a promuovere la veglia”.
“La possibilità di prescrivere il daridorexant, antagonista selettivo duale dei recettori dell’orexina, da parte dei medici di medicina generale è un risultato importante, perché permette una gestione diretta dei pazienti con l’insonnia cronica”, ha aggiunto Ferini Strambi. “Spesso il primo contatto del paziente è proprio il medico di medicina generale che ha una visione a 360° del quadro clinico del proprio assistito e che quindi può intraprendere da subito un percorso terapeutico mirato. È infatti essenziale riconoscere precocemente l’insonnia cronica come un problema di salute serio, che richiede un approccio di cura specifica. Questo cambiamento non solo migliorerà la qualità della vita dei pazienti, ma promuoverà anche una gestione più efficace e diretta della condizione. Infine, non dobbiamo dimenticare che una migliore gestione di questa patologia favorisce anche un opportuno accesso agli specialisti, medici del sonno, a cui rimandare il paziente e che spesso non si arriva a consultare”.
“Oggi c’è ancora uno stigma o una sottovalutazione dei disturbi del sonno”, ha affermato Giovanni Girgenti, general manager di Idorsia Italia. “Al paziente, infatti, viene raramente chiesto ‘come dormi?’, che è invece una domanda fondamentale per il suo benessere la sua salute a lungo termine. È proprio questa la nostra priorità, collaborare con i nostri stakeholders per ‘ripensare l’insonnia cronica’, per cambiare la sua percezione attuale, considerata a volte mero sintomo, ed elevare la forma cronica alla dignità di vera e propria ‘malattia’. In Idorsia, abbiamo oltre 20 anni di esperienza nella ricerca sul sonno e ci impegniamo a promuovere gli aspetti scientifici e aumentare la cultura sul sonno lavorando in stretta collaborazione con i clinici, le società scientifiche e le associazioni pazienti, per essere i loro partner nell’affrontare le sfide e gli unmet needs nella gestione dell’insonnia cronica con il fine ultimo di migliorare il journey e l’esperienza delle persone che convivono con questa malattia. La nuova determina AIFA che allarga la prescrivibilità di daridorexant rappresenta un passo importante in questa direzione”.
La nuova prescrivibilità conferma l’impegno dell’azienda nel creare una collaborazione con gli interlocutori istituzionali e la comunità scientifica per rendere accessibili, ai pazienti, i trattamenti più innovativi.
