Il Consiglio di Amministrazione dell’Agenzia Europea dei Medicinali – EMA, ha approvato il ‘work programme’ 2025, che si concentra sul panorama di farmaci in rapida evoluzione e sulla transizione verso la Strategia del Network delle Agenzie europee per i medicinali – EMANS, in aggiornamento al 2028.
I punti chiave del programma 2025
Nell’anno in corso l’Agenzia manterrà alta l’attenzione sull’accelerazione e l’ottimizzazione della valutazione dei farmaci fondamentali, concorrendo a migliorarne accessibilità e disponibilità e focalizzandosi sulla regolamentazione in vista della nuova legislazione farmaceutica.
L’EMA ha altresì adottato il documento di programmazione finale per il periodo 2025-2027, che sarà pubblicato a breve sul sito web dell’EMA, nonché il documento di programmazione preliminare per il periodo 2026-2028.
Adozione del bilancio e preparazione al nuovo regolamento sulle tariffe
Il Board dell’Agenzia Europea dei Medicinali ha adottato il bilancio 2025, aumentato di quasi un quarto rispetto al 2024 (+24%), per un totale di oltre 600 milioni di euro, in virtù del nuovo regolamento sulle tariffe entrato in vigore il 1° gennaio 2025 e delle crescenti attività della rete. Sono stati inoltre adottati gli accordi di lavoro tra EMA e Stati Membri, oggetto di pubblicazione a breve sul sito dell’Agenzia.
Le politiche di indipendenza dell’EMA
È stata adottata una politica implementata sulla gestione degli interessi concorrenti dei membri dei comitati scientifici e degli esperti (“Politica 0044”) che non contiene tuttavia modifiche sostanziali ma chiarimenti, in particolare su alcune definizioni. La politica finale sarà pubblicata sul sito istituzionale dell’Agenzia con un annuncio nel corrente mese di gennaio 2025. Allo stesso modo è stata implementata la politica dell’EMA sulla gestione degli interessi concorrenti dei membri del consiglio di amministrazione (“Politica 0058”) per allinearla, ove necessario, alla Politica 0044, anche per quanto riguarda le regole per gestire gli interessi dei membri del CdA legati al coinvolgimento o all’affiliazione a un organismo di ricerca. Le nuove politiche entreranno in vigore nel maggio 2025.
Il nodo cruciale delle carenze
Al termine di un anno intenso di lavoro sulle carenze, il Board ha appreso che la Piattaforma europea di monitoraggio delle carenze (ESMP) è operativa con un set di funzionalità di base, elemento quest’ultimo che consente uno scambio rapido ed efficiente di informazioni tra le autorità di regolamentazione e le aziende farmaceutiche sulle carenze di medicinali. Si tratta inoltre di un’importante pietra miliare nello sforzo volto ad una ottimale gestione delle carenze finalizzato a garantire che i farmaci siano disponibili per i pazienti che ne hanno maggiore bisogno. E’ stata contestualmente adottata una versione aggiornata dell’elenco dei medicinali critici dell’UE, che contiene 270 sostanze attive di medicinali per uso umano. Si tratta di uno strumento fondamentale per sostenere gli sforzi dell’UE nel prevenire le carenze e salvaguardare la fornitura di farmaci per i quali una carenza potrebbe causare danni significativi ai pazienti e porre problemi ai sistemi sanitari. L’elenco sarà aggiornato annualmente e verrà pubblicato a breve sul sito web dell’EMA, insieme a un documento rivisto di Q&A. La Task Force HMA/EMA sulla disponibilità di medicinali – TF-AAM, operativa dal 2016, verrà ora sciolta e le sue attività trasferite all’Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products (MSSG) e al Medicines Shortages Single Point of Contact (SPOC) Working Party.
Entrata in vigore del nuovo regolamento HTA
Rispetto all’applicazione del Nuovo Regolamento europeo sulla valutazione delle tecnologie sanitarie – HTA, in vigore dal 12 gennaio 2025, l’EMA ha presentato i punti salienti delle sue attività di implementazione all’intersezione tra processi normativi e valutazione HTA.
Pubblicazione dei dati clinici
Il Board ha altresì approvato la seconda fase del rilancio della pubblicazione dei dati clinici dell’EMA. I dati clinici alla base delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio iniziale e delle estensioni delle indicazioni terapeutiche saranno pubblicati sul sito web dell’Agenzia per i dati clinici, a partire dai pareri adottati dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia dal prossimo maggio 2025.
Sperimentazioni cliniche nell’UE
In merito infine all’iniziativa ACT EU, condotta congiuntamente da Stati membri, Commissione europea ed EMA per rafforzare le sperimentazioni cliniche nell’UE, è stato rilevato che da gennaio 2022 sono state presentate 10mila domande di sperimentazione clinica nel Sistema informativo sulle sperimentazioni cliniche – CTIS. Il Consiglio di Amministrazione EMA ha riconosciuto l’impegno profuso per incoraggiare il passaggio di tutte le sperimentazioni cliniche in corso al Clinical Trial Information System entro il 30 gennaio 2025, segnando così la fine di un periodo di transizione durato tre anni. La priorità per il futuro è ampliare la sperimentazione clinica.
