Il Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC, dell’Agenzia Europea dei Medicinali – EMA, ha raccomandato la sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei prodotti medicinali contenenti 17-idrossiprogesterone caproato (17-OHPC) nell’Unione Europea.
Le evidenze emerse
Alla luce di una revisione, il Comitato EMA ha evidenziato un possibile, ma non confermato, rischio di cancro nelle persone esposte in utero al 17-OHPC.
Altresì, la revisione ha preso in considerazione nuovi studi che mettono in evidenza l’inefficacia dell’idrossiprogesterone caproato nel prevenire il parto prematuro, evidenziando dati limitati anche con riguardo alla sua efficacia per altri usi autorizzati.
Altri utilizzi autorizzati in UE
In alcuni paesi dell’UE, i medicinali a base di 17-OHPC sono autorizzati in forma di iniezioni per prevenire l’aborto o il parto prematuro nelle donne in gravidanza. L’autorizzazione ricomprende il trattamento di diversi disturbi ginecologici e della fertilità, compresi i disturbi causati dalla carenza del progesterone.
La revisione condotta dal PRAC
Il Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, ha esaminato i risultati di un ampio studio di popolazione, che ha valutato il rischio di cancro nelle persone che erano state esposte nel grembo materno al 17-OHPC, nei 50 anni successivi.
I dati dello studio suggeriscono un rischio maggiore per questi soggetti rispetto a quelli che non hanno avuto alcuna esposizione al medicinale.
Il Comitato dell’Agenzia Europea dei Medicinali ha tuttavia evidenziato che il basso numero di casi di cancro e alcune limitazioni dello studio, imponeva prudenza nell’interpretazione dei dati, concludendo che il rischio di cancro nelle persone esposte al 17-OHPC nell’utero è possibile, ma non può essere confermato a causa di una serie di incertezze.
L’analisi di efficacia
Nella revisione, il PRAC ha considerato anche dati relativi all’efficacia dei medicinali contenenti 17-OHPC con riguardo ai loro usi autorizzati, compresi i risultati di uno studio che esaminava l’efficacia nella prevenzione del parto prematuro.
Lo studio, che ha esaminato oltre 1.700 donne incinte con una storia di parto pretermine, ha rilevato che il 17-OHPC non è più efficace del placebo nel prevenire parti prematuri ricorrenti o complicazioni mediche nei neonati dovute alla prematurità.
Ancora, il Comitato EMA ha esaminato due metanalisi pubblicate che hanno confermato che il 17-OHPC non è efficace nel prevenire il parto pretermine, concludendo che esistono prove limitate di efficacia anche con riguardo agli altri usi autorizzati di medicinali a base di idrossiprogesterone caproato.
La raccomandazione
Alla luce di quanto sopra esposto, il Comitato per la sicurezza dell’EMA ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all’immissione in commercio per questi medicinali, evidenziando la disponibilità di opzioni di trattamento alternative.
