Sono stati raccomandati per l’approvazione 14 nuovi medicinali nella riunione di maggio del Committee for Medicinal Products for Human Use dell’Agenzia Europea per i Medicinali – EMA; nello stesso meeting, è stata raccomandata anche l’estensione delle indicazioni terapeutiche per ulteriori 7 farmaci.
I medicinali raccomandati per l’approvazione
Il CHMP ha raccomandato di concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio in circostanze eccezionali per Adzynma (rADAMTS13), una terapia enzimatica sostitutiva indicata nel trattamento di bambini e pazienti adulti affetti da porpora trombotica trombocitopenica congenita, una malattia del sangue rara e pericolosa per la vita, caratterizzata dalla coagulazione del sangue in piccoli vasi sanguigni in tutto il corpo, che può causare danni agli organi e morte prematura.
Akantior (poliesanide) ha ricevuto un parere positivo per il trattamento della cheratite da acanthamoeba, un’infezione corneale grave, progressiva e pericolosa per la vista, caratterizzata da dolore intenso e fotofobia. La cheratite da acanthamoeba è una malattia rara che colpisce principalmente i portatori di lenti a contatto.
Il Comitato ha quindi adottato un parere positivo per Cejemly (sugemalimab) per il trattamento di adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico.
Raccomandata un’autorizzazione condizionata per una malattia rara
È stata formulata una raccomandazione per l’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio di Durveqtix (fidanacogene elaparvovec), un nuovo trattamento di terapia genica per l’emofilia B, una rara malattia emorragica ereditaria. Questo farmaco è stato sostenuto attraverso il programma PRIME (Priority Medicines) dell’EMA, che fornisce un supporto scientifico e normativo precoce e rafforzato per i farmaci promettenti che possono rispondere a esigenze mediche insoddisfatte.
Raccomandato un vaccino nasale e il primo per la chikungunya
Parere positivo per il vaccino antinfluenzale nasale Fluenz per la profilassi dell’influenza nei bambini e negli adolescenti da 24 mesi a meno di 18 anni di età, così come per Ixchiq (vaccino contro la chikungunya), il primo vaccino nell’Unione Europea finalizzato a proteggere gli adulti dalla malattia causata dal virus della chikungunya, trasmesso all’uomo da zanzare infette.
La Chikungunya è endemica in molti Paesi (sub)tropicali e causa epidemie ricorrenti. A causa dei cambiamenti climatici, potrebbe diffondersi anche in regioni finora risparmiate.
Ixchiq è stato sostenuto attraverso lo schema PRIME ed è stato valutato nell’ambito del quadro OPEN per la promozione della salute pubblica globale.
Raccomandati 5 farmaci generici
Anche cinque farmaci generici hanno ricevuto un parere positivo dalla commissione: Apexelsin (paclitaxel) per il trattamento del carcinoma mammario metastatico; Dasatinib Accord Healthcare (dasatinib) per il trattamento della leucemia mieloide cronica; Pomalidomide Accord (pomalidomide), Pomalidomide Krka (pomalidomide) e Pomalidomide Zentiva (pomalidomide) per il trattamento del mieloma multiplo.
Gli altri medicinali raccomandati
Il CHMP ha espresso parere positivo per GalliaPharm (germanio (68Ge) cloruro / gallio (68Ga) cloruro), da utilizzare per la radiomarcatura di vari kit utilizzati per la tomografia a emissione di positroni (PET).
Il Comitato ha quindi raccomandato di concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio di Zegalogue (dasiglucagone) per il trattamento dell’ipoglicemia grave in adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a sei anni affetti da diabete mellito.
Infine, parere positivo per un medicinale biosimilare, Avzivi (bevacizumab), per il trattamento del carcinoma del colon o del retto, del carcinoma della mammella, del carcinoma polmonare non a piccole cellule, del carcinoma a cellule renali, del carcinoma epiteliale dell’ovaio, delle tube di Falloppio o del peritoneo primario e del carcinoma della cervice.
Raccomandazioni sull’estensione dell’indicazione terapeutica per sette farmaci
Raccomandata altresì l’estensione dell’indicazione terapeutica per sette farmaci già autorizzati nell’Unione Europea: Dupixent, Eliquis, Kinpeygo, Livmarli, Skyrizi, Tagrisso e Tevimbra.
