L’AIFA ha aggiornato l’elenco dei medicinali che possiedono, secondo la Commissione Scientifica ed Economica, il requisito di innovatività terapeutica piena o condizionata. La stessa ha contestualmente reso disponibili i report di valutazione per il riconoscimento dell’innovatività relativi a ciascuna indicazione terapeutica.
I risultati dell’aggiornamento al 31.12.24: incluso un farmaco con innovatività piena
Nell’aggiornamento è stato incluso un farmaco cui è stata riconosciuta l’innovatività terapeutica piena. Si tratta di Spevigo (spesolimab) indicato, in monoterapia, per il trattamento delle riacutizzazioni in pazienti adulti con psoriasi pustolosa generalizzata.
Esito negativo rispetto alla valutazione di innovatività
L’aggiornamento ha incluso anche la pubblicazione dei report relativi ai medicinali che hanno ottenuto esito negativo nella valutazione ai fini dell’innovatività.
In questo elenco rientra il Zilbrysq (zilucoplan) indicato, in aggiunta alla terapia standard, per il trattamento dei pazienti adulti con Miastenia gravis generalizzata (MGg) positivi agli anticorpi anti-recettore dell’acetilcolina (AChR) con le seguenti caratteristiche: Gravità di malattia almeno di grado IIb alla MGFA; punteggio MG-ADL ≥6; Presenza di almeno uno tra i seguenti criteri, nonostante il trattamento standard: timectomia se indicata; corticosteroidi e almeno un altro agente immunosoppressore, utilizzati a dosaggi adeguati e per una durata adeguata: almeno una crisi miastenica o un evento di esacerbazione importante l’anno (eventi caratterizzati da debolezza o paralisi respiratoria o bulbare, non correlati a scarsa aderenza alla terapia, infezioni o uso di farmaci che possono indurre deterioramento della miastenia gravis) con necessità di ricorrere a plasmaferesi o immunoglobuline; ovvero necessità di ricorrere a plasmaferesi o immunoglobuline ad intervalli regolari oppure effetti collaterali non tollerabili o comorbidità che limitano o controindicano l’uso di immunosoppressori.
