La mancanza di farmaci dal mercato, vuoi per carenza o indisponibilità, si ripercuote sempre negativamente sulla salute dei pazienti. Per scongiurare questi fenomeni, una serie di raccomandazioni arrivano dall’Agenzia Europea dei Medicinali – EMA.
Le raccomandazioni
Le raccomandazioni sono state pubblicate a fine aprile dal Medicines Shortages Steering Group (Mssg) dell’EMA con l’obiettivo di facilitare la disponibilità e la fornitura di farmaci essenziali per l’uomo.
Sono stati evidenziati circa 200 principi attivi, raccolti in un elenco pubblicato dall’Agenzia a fine dicembre, per i quali sono state evidenziate delle criticità connesse all’approvvigionamento.
Le misure previste
Alla luce dello scenario delineato, gli esperti del Medicines Shortages Steering Group dell’EMA hanno raccomandato ai titolari dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio – AIC, di aumentare la capacità produttiva andando a differenziare i fornitori della catena di approvvigionamento, monitorando altresì le previsioni di domanda e offerta e le scorte disponibili.
Inoltre, ad alcuni attori della catena di approvvigionamento e alla Commissione Europea la raccomandazione è quella di porre grande attenzione alla gestione delle scorte di medicinali; ancora, il MSSG dell’EMA ha raccomandato la possibilità di richiedere ad un titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio di stabilire un piano di prevenzione di carenze di farmaci ritenuti ‘critici’, così come di fornire sostegno scientifico e normativo per affrontare le vulnerabilità nella catena di approvvigionamento, anche verso le piccole e medie imprese.
Tempistiche e collaborazioni con la Critical Medicines Alliance
Rispetto alle tempistiche, al fine di ridurre al minimo i tempi di risposta, il Gruppo EMA ha previsto procedure di condivisione del lavoro e tempistiche accelerate per eventuali variazioni richieste per far fronte alla vulnerabilità della catena di approvvigionamento dei farmaci critici.
Il Medicines Shortage Steering Group lavorerà a stretto contatto con la Critical Medicines Alliance della Commissione Europea per sviluppare raccomandazioni normative e governative incentrate su azioni di breve-medio periodo; la Critical Medicines Alliance si concentrerà invece sulle azioni di lungo periodo di politica industriale.
