Otto nuovi farmaci hanno ricevuto la raccomandazione per l’approvazione da parte del Comitato per i Medicinali ad Uso Umano della European Medicine Agency nella riunione del 27-30 gennaio.
La raccomandazione ha interessato il vaccino polisaccaridico pneumococcico coniugato (21-valente), Capvaxive, destinato alla prevenzione della malattia invasiva e della polmonite causata dal batterio streptococco pneumoniae negli adulti. Parere positivo anche per due farmaci oncologici: Datroway (datopotamab deruxtecan) per il trattamento del cancro al seno e Tivdak (tisotumab vedotin), per il trattamento del carcinoma cervicale ricorrente o metastatico.
Un vaccino finanziato tramite il programma PRIME
Il CHMP si è espresso favorevolmente anche per il vaccino contro la chikungunya, Vimkunya, destinato a proteggere gli adulti e i giovani a partire dai 12 anni di età dalla malattia causata dal virus della chikungunya. Il farmaco è stato finanziato attraverso il programma PRIME dell’EMA, destinato ai farmaci promettenti che possono rispondere ad esigenze cliniche insoddisfatte.
Parere positivo per 3 farmaci biosimilari e 1 generico
Il Comitato EMA ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio anche per 3 farmaci biosimilari. Si tratta di: Dyrupeg (pegfilgrastim), indicato per ridurre la durata della neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) e aiutare a prevenire la neutropenia febbrile a seguito della chemioterapia; Pavblu (aflibercept) e il suo duplicato Skojoy (aflibercept), indicati per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare legata all’età e dei disturbi visivi correlati a varie condizioni. È stato raccomandato anche un farmaco generico per il trattamento di adulti e bambini con trombocitopenia immunitaria primaria e trombocitopenia associata all’epatite C cronica: Eltrombopag Accord.
Parere positivo per un farmaco destinato all’uso al di fuori dell’UE
Nel corso del meeting di fine gennaio è stato adottato parere positivo anche per un farmaco presentato nell’ambito del programma EU Medicines for All che consente all’EMA di contribuire alla protezione e promozione della salute al di fuori dell’UE. Il farmaco in questione – Ivermectina/Albendazolo è indicato nel trattamento di infezioni provocate da diversi tipi di vermi parassiti – tra cui la filariosi linfatica, una malattia tropicale negletta.
Il parere positivo dell’EMA contribuirà allo snellimento dell’iter e a semplificare la registrazione del medicinale per l’uso nei programmi di salute pubblica di quei paesi in cui le succitate malattie sono endemiche.
Raccomandata l’estensione dell’indicazione terapeutica per 8 farmaci
Nella stessa sede, il CHMP ha raccomandato inoltre l’estensione dell’indicazione terapeutica di 8 medicinali già autorizzati nell’Unione Europea: Breyanzi, Imfinzi, Opdivo, Ronapreve, Rxulti, Sivextro, Slenyto e Yervoy.
