L’Agenzia italiana del Farmaco – AIFA, al fine di fornire indicazioni operative chiare su come comportarsi nel caso in cui un medicinale risulti irreperibile, ha realizzato un opuscolo – anche grazie al supporto di Federfarma – pubblicato con l’Istituto poligrafico e la Zecca dello Stato.
La guida “Non si trova – Carenze e indisponibilità di farmaci” si rivolge a farmacisti e operatori sanitari per aiutarli a gestire al meglio le situazioni critiche assicurando continuità terapeutica ai pazienti.
Quando un farmaco non si trova: la carenza
La guida chiarisce le ragioni alla base dell’irreperibilità di un farmaco riconducibili a carenza o indisponibilità.
Un farmaco è ‘carente’ laddove il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio – AIC non può assicurarne la fornitura e di conseguenza il prodotto risulta assente su tutto il territorio nazionale.
“Anche l‘interruzione della commercializzazione, temporanea o definitiva, determina uno stato di carenza di un medicinale. La carenza di un farmaco può avere carattere temporaneo o permanente e può essere determinata da diverse problematiche riconducibili al Titolare AIC come, ad esempio, l’irreperibilità del principio attivo, problematiche legate alla produzione, provvedimenti di carattere regolatorio, scelta commerciale del Titolare AIC, ma anche all’imprevisto aumento delle richieste o ad una emergenza sanitaria” si legge nell’opuscolo, che sottolinea l’obbligo per i titolari AIC di comunicare tempestivamente eventuali stati di carenza così come ogni cessazione temporanea o permanente della commercializzazione.
L’indisponibilità
L’indisponibilità di un farmaco si verifica invece in conseguenza di problemi della filiera distributiva; le indisponibilità non si manifestano difatti in maniera omogenea su tutto il territorio peninsulare e “sono dovute a distorsioni del mercato, spesso collegate alle dinamiche del circuito distributivo: seppur disponibile presso i depositi del Titolare AIC, dunque, un farmaco è indisponibile quando “manca” presso alcuni depositi regionali e/o farmacie” precisa ancora la guida.
Cosa fare in caso di carenze o indisponibilità
Tra le varie azioni suggerite in caso di carenza, l’opuscolo AIFA ricorda che è possibile richiedere l’importazione di un analogo dall’estero tramite le strutture sanitarie territoriali.
Precisa tuttavia che “La misura dell’importazione dall’estero viene applicata nei casi estremi in cui per un farmaco carente non risultino alternative terapeutiche valide sul mercato italiano: questa situazione riguarda solo circa 300 degli oltre 3.000 farmaci dell’elenco dei carenti”.
In caso di indisponibilità, il farmacista deve contattare i grossisti e, se necessario, attivare una fornitura diretta dal titolare AIC.
L’importanza della galenica
In alcuni casi il medico può prescrivere un galenico anche per sopperire allo stato di carenza di un farmaco, a condizione che il principio attivo sia descritto nelle Farmacopee dei paesi dell’UE o sia contenuto in farmaci prodotti industrialmente e autorizzati nell’UE.
Il documento si conclude con un riepilogo su chi autorizza le importazioni di farmaci e con l’elenco dei referenti regionali a cui segnalare le mancanze di medicinali.
