La riunione del CHMP di fine febbraio ha raccomandato la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio – AIC, di 4 nuovi medicinali.
I medicinali raccomandati
La raccomandazione del Comitato EMA ha interessato Deqsiga, una immunoglobulina umana normale da utilizzare come terapia sostitutiva in persone con immunodeficienze primarie o secondarie e all’immunomodulazione in persone con alcune malattie autoimmuni; AIC condizionata invece per Lynozyfic (linvoseltamab), per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e refrattario.
Ad ottenere il feu vert, Vyjuvek (beremagene geperpavec), indicato nel trattamento delle ferite in pazienti di tutte le età affetti da epidermolisi bollosa distrofica, una grave e rarissima malattia genetica della pelle. Il farmaco, in virtù dei benefici clinici che potrà apportare ai pazienti, migliorandone la qualità di vita, è stato sostenuto dal programma PRIME dell’EMA.
Il quarto farmaco ad aver ricevuto la raccomandazione all’autorizzazione all’immisisone in commercio è stato un medicinale generico, Trabectedin Accord (trabectedina), indicato nel trattamento del sarcoma dei tessuti molli in stadio avanzato e del carcinoma ovarico recidivato sensibile al platino.
Raccomandata l’estensione dell’indicazione terapeutica per 16 medicinali
Nel corso del medesimo meeting, è stata raccomandata l’estensione dell’indicazione terapeutica per 16 farmaci.
Due farmaci per la fibrosi cistica sono stati inclusi in questo computo per favorirne l’utilizzo combinato in pazienti di età pari o superiore ai 2 anni di età con almeno una mutazione non di classe I nel gene del regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR). I due farmaci sono: Kaftrio (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) e Kalydeco (ivacaftor).
Raccomandata l’estensione anche per il vaccino vivo contro la chikungunya Ixchiq, inizialmente approvato solo per gli adulti, con l’obiettivo di includere nell’immunizzazione attiva anche gli adolescenti a partire dai 12 anni di età.
A ricevere un parere positivo è stata anche Fabhalta (iptacopan) per l’estensione dell’indicazione al trattamento di pazienti adulti con glomerulopatia del complemento 3, una malattia renale ultra-rara che mancava di opzioni terapeutiche.
Il Commettee ha raccomandato ulteriori 12 estensioni per farmaci già autorizzati all’interno dell’unione Europea: Abrysvo, Calquence, Columvi, Darzalex, Enhertu, Imfinzi, Jaypirca, Prevymis, Rinvoq, Stelara, Supemtek Tetra e Tremfya.
