Lo scorso 23 maggio la Commissione Europea ha adottato il primo atto esecutivo sulla valutazione clinica congiunta dei medicinali, in conformità al Regolamento n.2021/2282 che ha introdotto in UE un quadro di sostegno alla cooperazione tra Stati Membri per quanto attiene alla valutazione di efficacia e sicurezza di nuovi medicinali introdotti rispetto a quelli già in uso.
Il Regolamento supporta altresì i sistemi sanitari comunitari nel fornire assistenza di qualità attraverso l’uso delle tecnologie più recenti.
Lo scopo dell’Implementing Act
Il primo Implementing Act adottato dalla Commissione intende fornire dettagli sui meccanismi di funzionamento del processo di Health Technology Assessment – HTA in Unione Europea per quanto concerne fasi, tempistiche, procedure, iter valutativi e coinvolgimento delle parti interessate.
Attesi 5 ulteriori atti esecutivi nel 2024
L’atto adottato del JCA per i medicinali rappresenta solo il primo di una lunga serie: sono difatti attesi entro l’anno corrente ulteriori 5 implementing act, due dei quali relativi alla definizione di procedure e regole per il secondo pilastro di attività introdotte dal Regolamento HTA e cioè la Joint Clinical Consultation (JSC) sia di medicinali sia dei dispositivi medici; ulteriori atti esecutivi andranno a definire procedure per la valutazione e la gestione dei conflitti di interesse e per lo scambio di informazioni con l’Agenzia Europea dei Medicinali – EMA.
L’ultimo atto sarà focalizzato sulle valutazioni di Joint Clinical Assessment dei dispositivi medici.
Avvio di una nuova fase per la valutazione delle tecnologie sanitarie in UE
«Si avvia una nuova fase nella valutazione delle tecnologie sanitarie in Europa e, in particolare, per quei medicinali che seguiranno un percorso parallelo di valutazione di HTA con quello di autorizzazione centralizzata condotta dall’EMA» ha sostenuto Pierluigi Russo, Direttore Tecnico-Scientifico di AIFA.
I report di Joint Clinical Assessment, all’interno di un framework regolatorio standardizzato forniranno dati e informazioni sull’efficacia dei medicinali; in questo modo si intende accelerare e ottimizzare le tempistiche di accesso alle nuove terapie farmacologiche dei pazienti UE, assicurando al tempo stesso robuste evidenze scientifiche in collaborazione con le associazioni di pazienti, gli esperti clinici e gli sviluppatori.
