Gli agonisti del GLP-1, un ormone naturale dell’organismo, aumentando la quantità di insulina che il pancreas rilascia in risposta al cibo, contribuiscono al controllo dei livelli di glucosio nel sangue e sembrano inoltre regolare l’appetito, aumentando il senso di sazietà e riducendo l’assunzione di cibo, la fame e le voglie.
A partire dal 2022, il crescente uso di agonisti del GLP-1 per la perdita di peso cosmetica in persone non affette da obesità ha portato ad un’impennata della domanda di alcuni di questi farmaci – Ozempic (semaglutide), Saxenda (liraglutide), Trulicity (dulaglutide) e Victoza (liraglutide); tutto ciò, unitamente ad altri problemi come le limitazioni della capacità produttiva, ha portato a fenomeni di carenze in tutta l’UE e ad un maggiore rischio di immissione sul mercato di prodotti falsificati con possibili gravi ripercussioni sulla salute pubblica.
Le azioni intraprese dall’EMA dal 2022
L’EMA e la rete regolatoria dell’UE hanno monitorato attentamente la situazione e intrapreso azioni a partire dal 2022. Le raccomandazioni dell’MSSG segnano la fase successiva di una risposta coordinata a livello europeo alle carenze in corso.
«Dobbiamo intensificare le azioni ora. L’industria, le autorità di regolamentazione, gli operatori sanitari, i pazienti e il pubblico in generale hanno tutti un ruolo da svolgere per risolvere queste carenze e ci appelliamo a tutti affinché facciano la loro parte» ha dichiarato il Direttore Esecutivo dell’EMA, Emer Cooke.
Gli Stati Membri, dal canto loro, devono assumere – insieme ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio – AIC, – misure per controllare e ottimizzare la distribuzione di questi farmaci. Gli stessi sono inoltre incoraggiati (insieme agli esperti e alle società scientifiche) a sviluppare linee guida per facilitare la definizione delle priorità dei pazienti che hanno maggiore necessità di farmaci.
Lo studio condotto sull’uso di questi farmaci
Per ottenere una panoramica completa dell’uso reale di questi farmaci, l’MSSG ha deciso di condurre uno studio basato su dati reali (tramite DARWIN EU5).
L’MSSG ha inoltre raccomandato ai titolari delle AIC di aumentare la capacità produttiva e di continuare a impegnarsi con le autorità regolatorie per garantire il coordinamento.
Inoltre, in conformità con le leggi nazionali, i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio degli agonisti del recettore del GLP-1 dovranno garantire che i messaggi utilizzati per promuovere questi farmaci siano stati approvati dalle autorità regolatorie.
I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio dovrebbero inoltre considerare l’implementazione di campagne di sensibilizzazione sulla gestione del peso e di attività educative sulla carenza in atto e sulle sue implicazioni per la pratica clinica.
Altresì lo Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products ha organizzato lo scorso 1° luglio un workshop con tutte le parti interessate per discutere eventuali misure aggiuntive che possano consentire di migliorare la fornitura di agonisti del GLP-1 nell’UE, rivolgendosi anche a operatori sanitari e cittadini perché seguano alcune raccomandazioni chiave.
Le raccomandazioni per operatori sanitari e cittadini
E’ stato ricordato che gli agonisti del recettore del GLP-1 – Bydureon, Byetta, Lyxumia, Ozempic, Rybelsus, Trulicity e Victoza – sono indicati solo per il diabete, mentre Saxenda e Wegovy sono indicati per la gestione del peso come coadiuvante della dieta e dell’esercizio fisico in persone affette da obesità o sovrappeso con problemi di salute legati al peso.
Mounjaro è autorizzato sia per il diabete che per la gestione del peso in determinate condizioni. Qualsiasi altro uso rappresenta un uso off-label che andrà ad aggravare le carenze esistenti.
L’MSSG ha pertanto raccomandato agli operatori sanitari di prescrivere questi farmaci esclusivamente in linea con gli usi autorizzati, tenendo conto delle indicazioni fornite dalle autorità nazionali o delle linee guida terapeutiche nazionali applicabili.
I possibili effetti collaterali del trattamento con agonisti del GLP-1
Per quanto riguarda i pazienti in trattamento, dal momento che diabete e obesità sono malattie croniche, gli agonisti del recettore GLP-1 sono destinati a un trattamento a lungo termine. Tuttavia, come tutti i farmaci, possono causare effetti collaterali. Gli effetti collaterali più comuni degli agonisti del recettore del GLP-1 (che possono interessare più di 1 persona su 10) comprendono problemi all’apparato digerente, come diarrea e nausea.
I rischi di contraffazione
A causa dell’elevata richiesta di questi farmaci, è stato sottolineato che esiste il rischio che vengano offerti online farmaci non conformi o falsificati che possono determinare gravi conseguenze sulla salute.
Per evitare questo rischio, non si devono acquistare agonisti del recettore GLP-1 senza prescrizione medica.
Per l’acquisto di questi farmaci online è necessario rivolgersi esclusivamente a farmacie registrate presso le autorità nazionali competenti degli Stati Membri dell’UE. Altresì, in caso di pazienti in trattamento e indisponibilità del farmaco, il MSSG ha sottolineato la necessità di rivolgersi al proprio medico.
