Il diabete di tipo 2 è una patologia complessa che presenta un’alterata secrezione di insulina con fenomeni di resistenza e una produzione di glucosio da parte del fegato. Questi meccanismi portano nel tempo a valori glicemici alterati che, se non trattati adeguatamente, possono concorrere all’insorgenza di gravose complicanze.
Uno studio internazionale basato su dati real world ha inteso valutare l’impatto della terapia combinata di insulina glargine (100 U/mL) e del GLP-1 antagonista lixisenatide a rapporto fisso sulla gestione complessiva della glicemia in pazienti con diabete di tipo 2, che non hanno raggiunto un adeguato controllo glicemico con farmaci antidiabetici orali ± insulina basale o agonisti del recettore del glucagone peptide-1 (GLP-1 RAs).
Lo studio condotto
Lo studio condotto è stato internazionale, multicentrico, prospettico e osservazionale, della durata di 12 mesi, che ha incluso pazienti di età pari o superiore ai 18 anni con diabete di tipo 2 che avevano iniziato il trattamento con lixisenatide almeno un mese prima dell’inclusione nel trial.
I dati sono stati raccolti al momento dell’arruolamento e quindi ai mesi 3, 6 e 12 dai diari dei pazienti, dal glucosio plasmatico automisurato e da questionari. L’endpoint primario era la variazione dell’emoglobina glicata dal basale al mese 6.
Gli endpoint secondari includevano la variazione dei livelli dei valori di emoglobina glicata a 12 mesi, il raggiungimento degli obiettivi relativi all’emoglobina glicata e il cambiamento dei livelli di glucosio a digiuno e postprandiali e del peso corporeo a 6 e 12 mesi, oltre alle dosi della terapia di combinazione al basale e ai mesi 3, 6 e 12.
Sono stati inoltre registrati gli eventi avversi e la percentuale di pazienti che ha riscontrato almeno un episodio di ipoglicemia sintomatica o grave.
I risultati ottenuti
Dei 737 partecipanti idonei, che avevano un’età media di 57,8 anni, di sesso maschile nel 49% dei casi, 685 avevano a disposizione i dati di emoglobina glicata al basale e post-basale. La variazione media dell’emoglobina glicata dal basale al mese 6 è stata pari a -1,4%.
La variazione assoluta dal basale al mese 12 è stata di -1,7% ± 1,9%. Entro il mese 12 è stata riscontrata una diminuzione dei livelli di glucosio sia a digiuno che postprandiali, con una variazione media rispettivamente di -44,3 mg/dl e -48,7 mg/dl. Il peso corporeo ha altresì subito una riduzione media di 2,2 kg.
Durante il periodo di studio sono stati segnalati 72 eventi di ipoglicemia, con un’incidenza molto bassa delle ipoglicemie gravi, che si sono presentate solo in due pazienti (0,3%). Il 18,1% dei pazienti ha segnalato almeno un evento avverso.
Le osservazioni conclusive degli autori
Gli autori dello studio, alla luce di quanto emerso, hanno concluso che l’inizio di lixisenatide in persone con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllate con farmaci antidiabetici orali e, ovvero, insulina basale o GLP-1 Ras, migliora il controllo glicemico con una bassa incidenza di ipoglicemia.
