In occasione dell’ultima riunione, il Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP dell’Agenzia Europea dei Medicinali – EMA, ha raccomandato di concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio di 8 farmaci.
Gli 8 farmaci raccomandati
Parere positivo è stato espresso per Altuvoct (efanesoctocog alfa), da utilizzare nel trattamento e nella profilassi delle emorragie nei pazienti affetti da emofilia A, una rara malattia emorragica ereditaria causata dalla mancanza del fattore VIII.
Altresì, il Comitato ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio per Fruzaqla (fruquintinib), indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto precedentemente trattato.
La stessa raccomandazione ha interessato Jeraygo (aprocitentan), per il trattamento dell’ipertensione resistente così come Obgemsa (vibegron) per il trattamento di adulti con sindrome della vescica iperattiva.
Il Comitato per i medicinali ad uso umano dell’EMA ha espresso parere positivo anche per Truqap (capivasertib), per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico con una o più mutazioni specifiche.
Parere positivo per due farmaci biosimilari e un generico
La raccomandazione del comitato EMA ha interessato altresì due farmaci biosimilari: Tofidence (tocilizumab), per il trattamento dell’artrite reumatoide, Covid-19, artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite idiopatica giovanile sistemica e Wezenla (ustekinumab), per il trattamento della psoriasi a placche, compresa quella pediatrica, dell’artrite psoriasica e della malattia di Crohn.
È stato altresì adottato un parere positivo per Eribulin Baxter (eribulina), un farmaco generico indicato per il trattamento del cancro al seno e del liposarcoma, un tumore raro che si sviluppa nel tessuto adiposo.
Ritiro di domande
Sono state ritirate due domande di autorizzazione all’immissione in commercio relative a GeGant, un generatore di radionuclidi, e Upstelda, un biosimilare per il trattamento della psoriasi a placche, dell’artrite psoriasica e della malattia di Crohn. Upstelda è un duplicato di Wezenla.
Raccomandata l’estensione dell’indicazione terapeutica per 6 farmaci
Il Comitato ha raccomandato l’estensione dell’indicazione terapeutica per sei farmaci già autorizzati nell’Unione Europea: Alecensa, Opdivo, Rozlytrek, Rybrevant, Sirturo e Triumeq.
Altri aggiornamenti
Il CHMP ha raccomandato nuove controindicazioni alla co-somministrazione di Reyataz (Atazanavir) con encorafenib e ivosidenib e con carbamazepina, fenobarbital e fenitoina.
