Il rapporto annuale 2023 dell’EMA illustra i contributi dell’Agenzia alla salute pubblica e animale nell’Unione Europea. Con un nuovo layout e nuove funzionalità interattive, l’ultimo rapporto offre approfondimenti sulle iniziative strategiche e sulle aree prioritarie che hanno guidato il lavoro dell’Agenzia Europea per i Medicinali nel 2023.
I punti chiave del rapporto
Il rapporto evidenzia i punti salienti della valutazione e del monitoraggio dei farmaci per uso umano e veterinario e i principali risultati ottenuti nelle tre principali aree strategiche dell’EMA nel 2023: farmaci antitumorali, regolamentazione dei farmaci data-driven e trasparenza e comunicazione.
Il documento contiene altresì una selezione di cifre chiave e tendenze interessanti che illustrano il lavoro più ampio dell’EMA e il suo impatto. La versione digitale del rapporto consente agli utenti di applicare dei filtri e interagire con i dati; l’innovativo design facilita la navigazione su tutti i dispositivi, compresi smartphone e tablet. Il report, tuttavia, è disponibile anche nella versione tradizionale, in formato PDF.
I farmaci autorizzati nel 2023
Nel 2023, l’EMA ha raccomandato l’autorizzazione di 77 farmaci per uso umano, di cui 39 con un nuovo principio attivo. Molti di questi trattamenti rappresentano progressi significativi nelle rispettive aree terapeutiche.
Due vaccini per la protezione dalle malattie delle basse vie respiratorie causate dal virus respiratorio sinciziale (RSV) hanno ricevuto un parere positivo all’approvazione nell’UE da parte del comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA (CHMP).
L’EMA ha inoltre raccomandato l’approvazione del primo medicinale per terapie avanzate che utilizza l’innovativa tecnologia di editing genetico nota come CRISPR/Cas9 per il trattamento di due rare malattie del sangue (beta-talassemia e malattia falciforme grave). Inoltre, l’Agenzia ha adottato due pareri positivi per medicinali destinati all’uso in Paesi al di fuori dell’UE.
Le raccomandazioni per i farmaci veterinari
Nel settore dei medicinali veterinari, l’EMA ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio di 14 farmaci. Di questi, nove avevano un nuovo principio attivo – con un aumento di tre volte rispetto a quanto accaduto nel 2022. Ancora, nove erano vaccini, tra cui sei nuovi vaccini biotecnologici.
L’iniziativa ‘Cancer Medicines Pathfinder’
Nel 2023, l’Agenzia ha lanciato una nuova iniziativa, denominata “Cancer Medicines Pathfinder”, per sostenere ulteriormente lo sviluppo e l’approvazione di farmaci antitumorali che potrebbero avere un impatto significativo sulla cura dei pazienti.
Questa iniziativa è volta ad analizzare come l’EMA possa migliorare la valutazione dei farmaci in generale, applicando gli insegnamenti della pandemia Covid-19. Il rapporto illustra i progressi del ‘Cancer Medicines Pathfinder’ e i suoi tre pilastri: accelerare la valutazione dei farmaci, rafforzare il dialogo con le parti interessate e comunicare benefici e rischi.
L’uso dei dati per la regolamentazione dei farmaci
Capire come analizzare e utilizzare in modo efficiente i dati per far sì che il sistema regolatorio dell’UE possa sfruttare appieno il loro potenziale nella regolamentazione dei farmaci ha rappresentato una priorità fondamentale per l’Agenzia e la rete europea di regolamentazione dei farmaci nel 2023.
Puntare su trasparenza e comunicazione
Creare fiducia nella regolamentazione dei farmaci puntando su trasparenza e comunicazione rappresenta per l’EMA un tema prioritario.
In tal senso, il rapporto richiama l’attenzione sul rafforzamento dell’impegno dell’Agenzia nel fornire ai cittadini europei informazioni tempestive, accurate e complete sui farmaci attraverso il sito web istituzionale dell’EMA, i canali social e i media tradizionali. Descrive inoltre come le attività di comunicazione dell’EMA abbiano sostenuto le aree di interesse delineate nelle strategie: ‘European medicines agencies network strategy’ e ‘Regulatory Science Strategy’ fino al 2025.
