Foglietto illustrativo, il bugiardino comunemente noto, etichette, Rcp, ovvero la presentazione delle caratteristiche del prodotto, potrebbero nel prossimo futuro subire una trasformazione da cartaceo a digitale.
È al via, in Europa, un progetto sperimentale promosso da Heads of medicines agencies (Hma), dalla Commissione europea e dall’Agenzia europea per i medicinali (Ema) finalizzato a condividere in tutti i Paesi dell’Unione informazioni farmaceutiche sui prodotti in formato elettronico, ovvero in ePI.
Si tratta di documenti elettronici di valutazione inerenti a farmaci, alcuni anche ad uso umano, già passati al vaglio e approvati da EMA e/o autorità nazionali di Danimarca, Paesi Bassi, Spagna e Svezia.
La partenza
Inizialmente il progetto sperimentale, attualmente in corso, coinvolgerà 25 farmaci con la prospettiva di ampliarlo nel breve termine a un numero di terapie e trattamenti sensibilmente maggiore, per i quali le aziende/stakeholder partecipanti hanno/dovranno presentare un ePI, come parte integrativa della domanda regolatoria.
Un documento, quest’ultimo, che dovrà essere creato attraverso uno strumento dedicato: l’ePI authoring tool, interno alla specifica piattaforma Product Lifecycle Management Portal.
Una volta approvato e pubblicato dai regolatori, le ePI saranno di pubblico accesso sul portale, consultabili tramite un programma di interfaccia applicativa (API). Il progetto sperimentale si concluderà nel luglio 2024, poi i risultati sulle valutazioni dei primi medicinali partecipanti saranno resi noti.
Perché l’iniziativa
Rientra in una azione di largo respiro “comunitaria”: una strategia farmaceutica europea sostenuta dal programma di finanziamento dell’Ue EU4Health che ha un doppio intento: da un lato mettere a punto procedure condivise e strutture coerenti in tutti gli Stati membri tali da garantire che le informazioni sui progetti oggetto di valutazione farmaceutica siano accessibili e condivisibili su diverse piattaforme elettroniche. Proprio grazie alla tipologia dell’ePI, creati in conformità agli standard dell’Ue adottati dalla rete regolatoria dei medicinali europei.
Ulteriore obiettivo e valore aggiunto del progetto, dare la possibilità di potere costantemente aggiornare le informazioni su farmaci e renderle più accessibili, favorendo in questo modo migliore fruibilità dei prodotti in un’ottica di soddisfacimento sia di esigenze individuali sia di requisiti di accesso. Fine ultimo è quello di identificare soluzioni per integrare gli ePI nella pratica ed espandere il loro utilizzo in tutta l’Ue.
I vantaggi
Saranno prospetticamente molteplici: benefici per salute pubblica, efficientamento dei sistemi di regolamentazione, allineamento al quadro legislativo esistente e integrazione del foglio illustrativo cartaceo, interazione e possibilità di dialogo con altre iniziative digitali in corso a livello europeo e globale.
