Il Comitato dell’Agenzia europea per i medicinali per uso umano (Chmp) ha raccomandato un cambiamento di stato di classificazione per la contraccezione di emergenza a base di ulipristal acetato. Questo comporterebbe un passaggio da medicinale con obbligo di prescrizione, a farmaco vendibile senza ricetta medica. In questo caso si tratta di un contraccettivo di emergenza utilizzato per prevenire gravidanze indesiderate se preso entro 120 ore (cinque giorni). Agisce impedendo o ritardando l’ovulazione ed è più efficace se assunto entro 24 ore. Eliminando la necessità di ottenere una prescrizione per il farmaco dovrebbe accelerare l’accesso delle donne alla medicina e quindi aumentarne l’efficacia.
Sulla base della valutazione delle informazioni disponibili, il Chmp ha rilevato che i farmaci a base di questo principio attivo, autorizzato nell’Unione Europea dal 2009, possono essere utilizzati in modo sicuro ed efficace senza prescrizione medica. Il loro profilo di sicurezza è comparabile a contraccettivi di emergenza contenenti levonorgestrel, che sono i farmaci utilizzati più di frequente per questo scopo nella Ue. Contraccettivi di emergenza contenenti levonorgestrel sono già disponibili senza prescrizione in 23 paesi dell’Unione europea e sono registrati per l’uso fino a 72 ore dopo il rapporto sessuale non protetto o il fallimento di un altro metodo contraccettivo. Le eccezioni sono rappresentate da Malta, in cui i contraccettivi di emergenza contenenti levonorgestrel non sono commercializzati, e da Croazia, Germania, Grecia, Ungheria, Italia, Liechtenstein e Polonia in cui questi medicinali sono disponibili solo su prescrizione medica.
La Società Italiana della Contraccezione (Sic) ha espresso, per voce del suo past president, il professor Annibale Volpe, soddisfazione per questa raccomandazione del Chmp. “Siamo lieti che finalmente qualcosa si muova”, spiega il professor Volpe, “il nostro è l’unico Paese nel quale per ottenere questo farmaco non bisogna solamente avere la prescrizione medica, ma anche esibire un test di gravidanza negativo”. Con “importanti conseguenze in termini di accessibilità”, sintetizza il past president della Sic, “su tutto il territorio italiano”.
Questa raccomandazione del Chmp sarà ora inviata alla Commissione europea per una decisione giuridicamente vincolante. Se la Commissione Europea concederà la riclassificazione, questa dovrebbe essere attuata da tutti gli Stati membri, sebbene siano possibili delle eccezioni di competenza dei singoli Stati.
Fonte: European Medicines Agency
