L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato sul portale istituzionale il Rapporto Vaccini 2017, che descrive tutte le sospette reazioni avverse inserite nel 2017 nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF), comprese quelle insorte negli anni precedenti.
“Con la pubblicazione del Rapporto 2017 l’Aifa prosegue nell’operazione di trasparenza già avviata fornendo dati e analisi rigorose da cui emerge ancora una volta che i vaccini sono tra i medicinali più controllati e sicuri. Dalla valutazione delle segnalazioni”, afferma il direttore generale, Mario Melazzini, “non emergono infatti problematiche di sicurezza che possano modificare il rapporto beneficio rischio dei vaccini utilizzati. Operatori sanitari e cittadini sono più propensi a segnalare possibili reazioni avverse attraverso la Rete Nazionale di Farmacovigilanza diffusa sul territorio nazionale, grazie a una crescente sensibilizzazione su questi temi. Tuttavia le segnalazioni prese in esame riguardano, nella maggior parte dei casi, reazioni note, non gravi, e comunque incluse tra i possibili effetti indesiderati dei fogli illustrativi di ciascun prodotto”.
Circa l’80% delle segnalazioni insorte nel 2017 sono state classificate come “non gravi” in linea con gli anni precedenti.
Le segnalazioni per vaccini (6.696) rappresentano il 16% delle segnalazioni totali per farmaci e vaccini inserite nel 2017 e provengono principalmente da personale sanitario non medico (57%). Seguono le segnalazioni dei medici (21,4%) e dei cittadini/pazienti (13,2%).
Le reazioni avverse più descritte
I sintomi più segnalati sono stati: febbre, reazioni locali, reazioni cutanee generalizzate e iperpiressia. Meno comuni sono risultate le reazioni avverse agitazione/irritabilità, condizioni allergiche, vomito, dolore, pianto e cefalea, in genere riportate nel foglio illustrativo del prodotto. Le condizioni allergiche e le reazioni cutanee generalizzate sono state meno frequenti per i vaccini obbligatori.
Le segnalazioni di sospette reazioni avverse considerate gravi (rientrano anche il ricovero in ospedale, ogni evento clinico di rilievo e i casi di mancata efficacia) sono state rare e nella maggior parte dei casi sono risultate a carattere transitorio, con risoluzione completa dell’evento segnalato e non correlabili alla vaccinazione.
Alcune novità del rapporto di quest’anno
La descrizione delle sospette reazioni avverse non è più rappresentata per classe sistemico-organica (SOC) del dizionario MedDRA, ma per termine preferito (PT) per una maggiore comprensibilità della tipologia di eventi avversi segnalati. Con questo s’intende la descrizione specifica e univoca di un sintomo, un segno, una malattia, una diagnosi, un’indicazione terapeutica ecc. che possa essere considerata una reazione avversa.
Inoltre, in considerazione dell’entrata in vigore della nuova legge 119/2017 sull’obbligatorietà vaccinale, sono state approfondite le segnalazione sui vaccini che rientrano nell’elenco di quelli obbligatori nella fascia d’età 0- 16 anni.
Qualche nota utile per la lettura dei dati forniti dal rapporto
Un evento avverso dopo immunizzazione è un qualsiasi evento di natura medica che occorre dopo una vaccinazione e che non necessariamente presenta una relazione causale con la somministrazione del vaccino. Le segnalazioni di sospetta reazione avversa, inserite nei sistemi di vigilanza passiva, rappresentano dei sospetti e non la certezza di una relazione causale tra prodotto medicinale (vaccino) somministrato ed evento avverso che si manifesta in coincidenza temporale o successivamente alla/e vaccinazione/i.
Nelle segnalazioni spontanee possono essere riportate altre condizioni cliniche o terapie farmacologiche che possono determinare o concorrere all’insorgenza della reazione.
In un’unica segnalazione o caso, inoltre, possono essere riportate più reazioni, quindi il numero dei casi segnalati può non corrispondere al numero delle reazioni.
Dalle analisi delle segnalazioni spontanee non è possibile calcolare l’incidenza delle reazioni.
Gli eventuali segnali emersi dall’analisi delle segnalazioni spontanee devono essere approfonditi al fine di verificare se possa esistere o meno una relazione causale tra l’evento osservato e il vaccino somministrato.
