L’Agenzia europea del farmaco e la Commissione europea hanno aggiornato l’elenco degli eccipienti da dichiarare in etichettatura e nel foglietto illustrativo dei medicinali per uso umano. Le linee guida soddisfano l’articolo 65 della direttiva 2001/83/EC e riguardano gli avvertimenti certi sugli eccipienti presenti nei medicinali, non nei prodotti omeopatici, in quanto quest’ultimi devono soddisfare richieste d’etichettatura differenti, secondo quanto riportato dall’art. 69 della stessa direttiva.
L’allegato aggiornato della linea guida europea sugli eccipienti in etichettatura è disponibile in tutte le lingue europee e tiene conto degli esiti delle consultazioni pubbliche organizzate da Ema per ciascun eccipiente.
L’elenco ha fornito novità sulle avvertenze di sicurezza per: amido di frumento (contenente glutine) aspartame, benzalconio cloruro, acido benzoico e benzoati, alcol benzilico, acido borico e borati, ciclodestrine, aromi contenenti allergeni, fruttosio, fenilalanine, tampone fosfato, propilene glicole e suoi esteri, sodio, sodio lauril solfato, sorbitolo.
Entro quanto comunicare le modifiche in etichetta
Il nuovo elenco degli eccipienti deve essere utilizzato sia per i prodotti autorizzati con procedura centrale sia per quelli che ricadono nella procedura nazionale.
Il documento costituisce l’unico riferimento per le nuove domande di autorizzazione all’immissione in commercio a partire dalla data della sua pubblicazione. Per i farmaci già autorizzati, le modifiche all’etichettatura per renderla conforme alle nuove disposizioni dovranno essere depositate alla prima occasione utile dai detentori delle Aic.
E in qualsiasi caso, i fabbricanti dovranno aggiornare l’etichettatura dei prodotti in commercio entro tre anni dalla pubblicazione dell’allegato aggiornato, mediante presentazione di una variazione di tipo IB.
Devono essere dichiarati in etichetta tutti gli eccipienti che, in determinate circostanze d’utilizzo, potrebbero perdere la caratteristica generale dell’inerzia chimica e dar luogo ad azioni o effetti conosciuti. Questo nuovo elenco ha infine recepito alcune preoccupazioni finora non considerate, come per esempio l’uso nei bambini o nelle donne in gravidanza.
